Hvordan sikrer man effektiviteten af ​​medicinsk emballagefilm under sterilisering?

1. Valg af steriliseringsmetode
Det er nødvendigt at vælge en passende steriliseringsmetode i henhold til egenskaberne og kravene til Medicinsk emballagefilm og de interne produkter. Almindelige steriliseringsmetoder omfatter strålingssterilisering, tørvarmesterilisering, fugtsterilisering, ethylenoxidsterilisering og ozonsterilisering. Hver steriliseringsmetode har sine unikke fordele og anvendelsesområde. For eksempel er ethylenoxidsterilisering i vid udstrækning brugt til sterilisering af medicinsk udstyr på grund af dets stærke penetration og bredspektrede bakteriedræbende egenskaber.

2. Ydeevnekrav til emballagefilm
Medicinsk emballagefilm skal opfylde en række ydeevnekrav under steriliseringsprocessen for at sikre, at det effektivt kan blokere mikroorganismer og opretholde produktets sterilitet. Disse krav omfatter, men er ikke begrænset til:

Mikrobiel barriereydelse: Emballagefilmen skal have god mikrobiel barriereydelse for at forhindre mikroorganismer i at trænge ind i emballagefilmen og trænge ind i det indre under eller efter steriliseringsprocessen.

Luftgennemtrængelighed: For nogle steriliseringsmetoder, der kræver gasgennemtrængning (såsom ethylenoxidsterilisering), skal emballagefilmen have en vis luftgennemtrængelighed for at sikre, at steriliseringsgassen kan trænge igennem og effektivt dræbe mikroorganismer.
Varmebestandighed: Under højtemperatursterilisering skal emballagefilmen være i stand til at modstå høje temperaturer uden deformation eller smeltning og bevare emballagens integritet.
Kemisk stabilitet: Emballagefilmen skal være kompatibel med de kemikalier, der anvendes i steriliseringsprocessen (såsom ethylenoxid) og må ikke producere skadelige stoffer.
III. Indstilling og overvågning af steriliseringsparametre
Under steriliseringsprocessen skal forskellige steriliseringsparametre indstilles nøje og overvåges for at sikre steriliseringseffekten. Disse parametre omfatter, men er ikke begrænset til:

Temperatur og tid: For sterilisering med fugtig varme skal der indstilles en passende kombination af temperatur og tid for at sikre steriliseringseffekten. F.eks. er almindelige fugtsteriliseringsbetingelser 121°C i 15 minutter.
Strålingsdosis: Til strålesterilisering skal der indstilles en passende stråledosis for at dræbe mikroorganismer i emballagefilmen og de interne produkter. Indstillingen af ​​strålingsdosis bør baseres på produktets egenskaber og de typer mikroorganismer, der kan være kontamineret.
Gaskoncentration og eksponeringstid: For ethylenoxidsterilisering skal koncentrationen og eksponeringstiden af ​​ethylenoxid kontrolleres for at sikre steriliseringseffekten og undgå rester.
IV. Verifikation og test efter sterilisering
Efter sterilisering skal der udføres en række verifikations- og testarbejde for at sikre steriliseringseffekten. Disse opgaver omfatter, men er ikke begrænset til:

Sterilitetstest: Brug sterilitetstestmetoder (såsom direkte podningsmetode, dyrkningsmediummetode osv.) for at påvise, om emballagefilmen og de interne produkter har nået den sterile tilstand.

Fysisk egenskabstest: Test om de fysiske egenskaber af medicinsk emballagefilm
har ændret sig efter sterilisering, såsom styrke, sejhed, gennemsigtighed osv.

Detektion af kemiske rester: Ved steriliseringsmetoder med kemiske steriliseringsmidler (såsom ethylenoxid) er det nødvendigt at detektere, om der er kemiske rester på emballagefilmen og de interne produkter, og vurdere deres sikkerhed.

Sikring af effektiviteten af medicinsk emballagefilm under steriliseringsprocessen er en kompleks og streng proces, som kræver omfattende overvejelser om valget af steriliseringsmetoder, ydeevnekravene til emballagefilm, indstilling og overvågning af steriliseringsparametre og verifikation og test efter sterilisering. Ved strengt at følge relevante standarder og driftsprocedurer kan det sikres, at den medicinske emballagefilm bevarer sin effektivitet under steriliseringsprocessen, hvorved steriliteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr og lægemidler sikres. Samtidig vil materialerne og steriliseringsteknologierne i medicinske emballagefilm, med den fortsatte udvikling af videnskab og teknologi og forbedring af miljøbevidsthed, fortsat blive opgraderet og optimeret i fremtiden for at opfylde højere krav til sikkerhed og bæredygtighed.